Ministero della Giustizia

Schema di D.lgs. - Sanzioni per la violazione del Reg. (CE) n.1907/2006 sui requisiti per la registrazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche - Relazione

Schema di decreto legislativo recante: "Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche" 

Articolato

Il presente schema di decreto legislativo, che consta di 19 articoli, è stato predisposto, sulla base delle previsioni contenute nell’articolo 3 della legge n. 34 del 2008, che delega il Governo ad adottare decreti legislativi relativi alla disciplina sanzionatoria da applicarsi in caso di violazione delle disposizioni di regolamenti comunitari. Nel caso in questione si tratta del regolamento (CE) n. 1907 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006. Prima di passare ad illustrare i singoli articoli si ritiene utile – brevemente – illustrare il contesto normativo nel quale si inserisce il provvedimento.

Il regolamento 1907 del 2006, come è noto, ha istituito l’Agenzia chimica europea con sede ad Helsinki. Il sistema REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione di sostanze chimiche) prevede in particolare la registrazione di tutte le sostanze prodotte o importate nella Comunità in quantità superiore a 1 tonnellata/anno (circa 30.000 sostanze), la valutazione delle sostanze considerate prioritarie, l’autorizzazione solo per usi specifici e controllati delle sostanze che destano maggiori preoccupazione (come le sostanze CMR, PBT – Presistenti, Bioaccumulabili e Tossiche – e vPvB – molto Persistenti e molto Bioaccumulabili), l’adozione di restrizioni d’uso per sostanze e preparati che presentano determinati pericoli, e, infine, l’abrogazione di numerose norme in vigore allo scopo di unificare il corpo normativo in materia di sostanze chimiche. L’obbligo di registrazione delle sostanze in commercio comporta per i fabbricanti e gli importatori la presentazione all’Agenzia chimica europea di una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze in commercio e, in mancanza di dati disponibili, l’esecuzione di test sperimentali per caratterizzare le relative proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali.

Il sistema REACH ha previsto che ciascuno stato membro istituisca una “autorità nazionale competente” per adempiere agli obblighi previsti dal regolamento e per cooperare con l’Agenzia e la Commissione europea nell’applicazione del regolamento stesso.

Uno dei compiti principali affidati a ciascuna autorità nazionale è quello di svolgere la valutazione delle sostanze selezionate in ambito comunitario. La determinazione dei criteri per l’identificazione delle sostanze prioritarie viene definita dall’Agenzia in cooperazione con gli Stati membri, al fine di garantire un approccio armonizzato e la successiva adozione di un piano d’azione “a rotazione” a livello comunitario. L’efficienza del sistema nazionale di controllo e vigilanza è determinante per garantire un’effettiva tutela ed evitare situazioni di squilibrio competitivo a favore, in particolare, dei produttori extra-europei. Il rispetto delle condizioni previste dal regolamento REACH nel caso di merci importate, che si tratti di sostanze, preparati o articoli contenenti sostanze chimiche, risulta di particolare importanza sia per la tutela della salute del consumatore oltre che dell’ambiente, sia per la salvaguardia di settori produttivi (ad es. tessile).

Gli Stati membri, secondo il regolamento, hanno il compito di istituire servizi nazionali di assistenza tecnica per fornire ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle ed a qualsiasi altra parte interessata, adeguate informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità che competono loro in forza del regolamento, in particolare in relazione alla procedura di registrazione. Con la creazione di “help-desk” per le imprese, si facilitano le azioni di adeguamento dei sistemi organizzativi interni e il trasferimento del know how necessario per l’attuazione dei compiti previsti dal REACH.

Il primo passo per attuare quanto sopra sommariamente descritto è stata la previsione di cui all’articolo 5-bis del decreto legge n. 10 del 2007, convertito con modificazioni dalla legge n. 46 del 2007 nel quale è stato individuato in capo al Ministero della salute, ora Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, il soggetto (designato quale “autorità competente”) cui compete, di intesa con il Ministero dell’Ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico e il Dipartimento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, adempiere agli obblighi e compiti derivanti dal Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006.

Al fine di dare compiuta attuazione alla previsione del citato articolo 5-bis è stato emanato il decreto interministeriale 22 novembre 2007 (in G.U. n. 12 del 15 gennaio 2003), che reca un Piano di Azione per adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento e per cooperare con l’Agenzia e la Commissione Europea nell’applicazione del Regolamento stesso.

Il quadro europeo si è poi completato con la direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 ottobre 2006 che modifica la direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose per adattarle al regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione, e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (legge comunitaria 2007). La citata direttiva è stata recepita dal decreto legislativo n. 145 del 2008 che introduce modifiche al decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 di “Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose” che reca tra l’altro la istituzione dell’atto di notifica delle sostanze non presenti sul mercato europeo al 18 settembre 1981 (le cosiddette sostanze nuove).

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Registration Evaluation Authoritation of Chemical), entrato in vigore il 1° giugno 2007, che ha individuato delle nuove procedure per la gestione delle sostanze chimiche presenti nel territorio comunitario da attuare a partire dal 1° giugno 2008, concerne la medesima materia già disciplinata dalla direttiva 92/32/CEE, incidendo pertanto sulle previsioni contenute nel decreto legislativo n. 52 del 1997 e conseguentemente nel decreto legislativo 145 del 2008 sopra citato.

Nel sopra delineato quadro normativo si inserisce il provvedimento in discussione che dopo essere stato valutato in via preliminare durante la seduta del Consiglio dei Ministri del 18 novembre 2008, è stato trasmesso alla Camera dei Deputati e del Senato della Repubblica al fine di acquisire il prescritto parere. 
Sono stati acquisiti: per il Senato i pareri delle Commissioni 2° (con osservazioni) e della Commissione 1° (non ostativo), nonché i pareri della 12° e della 5° sottocommissione; per la Camera i pareri della II (favorevole con condizioni) e della XIV (parere favorevole) Commissione.

Relativamente al parere espresso dalla 2° Commissione del Senato si evidenzia quanto segue:

• è stata effettuato, come richiesto, un accurato intervento di drafting in tutto il testo;
• come richiesto si è provveduto a formulare correttamente le previsioni contenute negli articoli 10 commi 3, 4 e 5, 11 comma 1, 12 comma 3, 16 comma 1. Non sono state accolte le richieste di modifica, relative all’inserimento, all’articolo 14 comma 1, dei termini fabbrica dopo le parole”a valle che“ e importa dopo le parole “immette sul mercato”.
• In particolare si ritiene non poter accogliere la proposta di inserimento del termine fabbrica in quanto suscettibile di determinare l’applicazione di una sanzione ad una ipotesi di azione (la fabbricazione di una sostanza) non contemplata, e pertanto non coerente con i principi di delega, dall’articolo 56 del regolamento. Una sostanza infatti può essere essa stessa fabbricata ma non deve essere utilizzata o immessa sul mercato per un dato uso ad alto rischio a meno della concessione di un’autorizzazione. 
• Relativamente alla proposta di inserimento del termine importa si evidenzia che l’importazione ai sensi dell’articolo 3 del regolamento è considerata già una immissione sul mercato; l’accoglimento di tale proposta determinerebbe quindi una incertezza interpretativa in quanto l’articolo 2, comma 1 del testo all’esame prevede che “ai fini dell’attuazione del presente decreto si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento”.
• la Commissione ha evidenziato che l’articolo 16 prevede una sanzione per la violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 67 del regolamento, articolo che però entrerà in vigore, come previsto dall’artico 141 del regolamento, a decorrere dal 1° giugno 2009. Si ritiene non dover apportare alcuna modifica all’articolo 16 citato in considerazione dei tempi tecnici che intercorrono tra l’approvazione definitiva del provvedimento, la registrazione, pubblicazione e l’ entrata in vigore.

Con riferimento alla condizione formulata dalla II Commissione della Camera dei Deputati, in merito all’articolo 14, si evidenzia che la stessa è stata accolta. Infatti, si evidenzia che il citato articolo, che reca sanzioni nell’ipotesi di violazione agli obblighi in materia di immissione sul mercato e utilizzo di una sostanza destinata ad un determinato uso, fa riferimento alle sostanze di cui all’allegato XIV del regolamento che sono “estremamente preoccupanti” e pertanto suscettibili di ledere o esporre a pericolo interessi costituzionalmente protetti quale il diritto alla salute. 

Relativamente all’ allegato XIV si evidenzia che nello stesso sono presenti: A) le sostanze che rispondono, ai sensi della direttiva 67/548/CEE, a criteri di classificazione come sostanze cancerogene, categorie 1 o 2, mutagene, categorie 1 o 2, o sostanze tossiche per la riproduzione, categorie 1 o 2; B) le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento REACH; C) le sostanze aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o altre sostanze aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri dell’allegato XIII del regolamento REACH, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze precedentemente elencate.

Al riguardo si evidenzia che le sostanze di cui all’allegato XVII, indicato nell’ articolo 16 del testo all’esame, rappresentano il medesimo livello di rischio rispetto alle sostanze di cui all’allegato XIV; per coerenza del sistema è stata opportunamente modificata anche la sanzione di cui all’articolo 16, individuando pertanto anche in tal caso una sanzione penale.

Premesso quanto sopra si illustra qui di seguito il contenuto dei singoli articoli dello schema all’esame:

• gli articoli 1 e 2 recano l’individuazione del campo di applicazione e le definizioni;
• l’articolo 3 detta le sanzioni applicabili al fabbricante o all’importatore che non ottemperano agli obblighi di registrazione, di una sostanza o in quanto contenuta in una preparato, all’Agenzia;
• l’articolo 4 prescrive le sanzioni da irrogare al fabbricante o all’importatore che non ottemperano all’obbligo di notifica o che producono o importano prima che siano trascorse due settimane dalla notifica;
• l’articolo 5 reca le sanzioni applicabili al fabbricante o all’importatore che non ottemperano all’obbligo di comunicazione, o che vi ottemperano in modo errato, all’Agenzia in merito alla fascia di tonnellaggio;
• l’articolo 6 detta le sanzioni applicabili al dichiarante di una sostanza soggetta a registrazione ( 10 tonnellate/anno) che non effettua la valutazione sulla sicurezza chimica o la compila in modo inesatto o incompleto;
• l’articolo 7 prevede che venga punito con una sanzione amministrativa pecuniaria chi fabbrica o importa una sostanza nonostante il parere contrario dell’Agenzia;
• l’articolo 8 vieta la sperimentazione delle sostanze su animali vertebrati salvo che sia assolutamente necessario, mentre l’articolo 9 prevede una sanzione per colui che – proprietario di uno studio comportante sperimentazione su animali – rifiuta di fornire le prove del costo dello studio ai partecipanti al SIEF;
• l’articolo 10 prescrive le sanzioni applicabili al fornitore di una sostanza che non ottempera agli obblighi relativi alle schede di dati di sicurezza, alle informazioni sulle sostanze presenti negli articoli, agli obblighi di informazione nei confronti dei lavoratori esposti, nel corso delle loro attività professionali, alle sostanze o preparati;
• l’articolo 11 detta le sanzioni applicabili all’utilizzatore a valle che non effettua la valutazione della sicurezza clinica o che non ottempera all’obbligo di individuare, applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi;
• l’articolo 12 individua le sanzioni applicabili al dichiarante che, su richiesta, non comunica le informazioni supplementari connesse strettamente al rischio identificato;
• l’articolo 13 contempla le sanzioni applicabili al dichiarante che non informa l’Agenzia che ha cessato di produrre, importare, utilizzare le sostanze;
• l’articolo 14 stabilisce una sanzione pecuniaria per colui che immette sul mercato o usa una sostanza che sia soggetta ad autorizzazione senza avere ottemperato agli obblighi specifici previsti dal Regolamento;
• l’articolo 15 prevede le sanzioni applicabili al titolare che: a) non provvede affinché l’esposizione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile; b) non indica il numero dell’autorizzazione sull’etichetta prima di immettere le sostanze o un preparato sul mercato;
• l’articolo 16 individua le sanzioni applicabili al fabbricante che non ottempera agli obblighi relativi alle restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze o preparati pericolosi;
• l’articolo 17 contempla le sanzioni applicabili nei confronti del fabbricante che non comunica gli elementi necessari per procedere all’inventario delle classificazioni e delle etichettature ;
• l’articolo 18 reca le disposizioni finanziarie;
• infine l’articolo 19 reca disposizioni, non ammettendole, relative al pagamento in forma ridotta delle sanzioni.

Si evidenzia infine che dalla applicazione delle disposizioni contenute nel provvedimento in questione non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica; si omette pertanto la relazione tecnico-finanziaria.