Governo Italiano
logo repubblica

Ministero della Giustizia

Ministero della Giustizia
Seguici su

XVIII LEG – Schema di D.Lgs. - Disciplina sanzionatoria violazione disposizioni Regolamento (UE) N. 528/2012 messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi

aggiornamento: 20 giugno 2022

Esame definitivo - Consiglio dei ministri 27 ottobre 2021

Esame preliminare - Consiglio dei ministri 24 novembre 2020

Schema di decreto legislativo recante: “Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi”.

Relazione illustrativa

 

Indice

Art. 1 - Oggetto e ambito di applicazione
Art. 2- Definizioni
Art. 3 - Violazioni in materia di messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi di cui all’articolo 17 paragrafo 1, del regolamento
Art. 4 - Violazione in materia di messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento
Art. 5 - Violazioni in materia di commercio parallelo di cui all’articolo 53 del regolamento
Art. 6 - Violazioni in materia di ricerca e sviluppo che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato di cui all’articolo 56 del regolamento
Art. 7 - Violazioni in materia immissione sul mercato di articoli trattati di cui all’articolo 58 del regolamento
Art. 8 - Violazioni in materia di registrazione e rendicontazione di cui all’articolo 68 del regolamento
Art. 9 - Violazioni in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi di cui all’articolo 69 del regolamento
Art. 10 - Violazioni degli obblighi in materia di pubblicità di cui all’articolo 72 del regolamento
Art. 11 - Violazioni delle misure provvisorie adottate ai sensi dell’articolo 88 del regolamento
Art. 12 - Violazioni in materia di misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo di cui all’articolo 95 del regolamento
Art. 13 - Violazione degli obblighi in materia di controlli di cui all’articolo 65 del regolamento e di obblighi di notifica di effetti inattesi o nocivi di cui all’articolo 47
Art. 14 - Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.392
Art. 15 - Misure applicative delle sanzioni amministrative
Art. 16 - Abrogazioni
Art. 17 - Clausola di invarianza finanziaria
Art. 18 - Disposizioni transitorie e finali
 

 

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 e, in particolare, l’articolo 14;

Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea;

Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018, e, in particolare, l'articolo 2;

Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale;

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi;

Visto il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE; 

Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;

Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, recante disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006; 

Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2013, e, in particolare, l'articolo 15;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, concernente regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;

Visto il decreto del Ministro della salute del 10 ottobre 2017, recante disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 257 del 3 novembre 2017;

Visto l’Accordo ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante integrazioni all'Accordo sancito alla Conferenza Stato-regioni nella seduta del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti 181/CSR), e concernente il sistema dei controlli di cui all’articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Rep. Atti n. 213/CSR del 6 dicembre 2017) e, in particolare, il punto 3.3. dell’Allegato A;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 24 novembre 2020;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, reso nella seduta del 21 gennaio 2021 (Rep. Atti 4/CSR);

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2021;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute, della transizione ecologica, dello sviluppo economico, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
(Oggetto e ambito di applicazione)

  1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, di seguito denominato “regolamento”.

Art. 2
(Definizioni)

  1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento. 
  2. Ai fini del presente decreto si intende per “presidio medico chirurgico” un prodotto che ricade nella definizione di cui all’articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e che contiene, per ciascuna tipologia di prodotti, esclusivamente i principi attivi di cui all’articolo 89, paragrafo 2, lettere a) e b) del regolamento.
  3. L’autorità competente di cui all’articolo 81 del regolamento è il Ministero della salute, ai sensi dell’articolo 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97.

Art. 3
(Violazioni in materia di messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi di cui all’articolo 17 paragrafo 1, del regolamento)

  1. Chiunque immette sul mercato un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento ovvero in forza di un’autorizzazione non più valida o revocata o in violazione delle prescrizioni dell’autorizzazione, è punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
  2. È punito con la stessa pena di cui al comma 1 l’utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato o un prodotto biocida autorizzato in violazione delle relative condizioni di utilizzo indicate nell’autorizzazione.

Art. 4
(Violazione in materia di messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento)

  1. È punito con l’ammenda da euro 1.000,00 a euro 10.000,00, chiunque immette sul mercato un biocida autorizzato ai sensi dell’articolo 26 del regolamento omettendo la comunicazione di cui all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento o non rispettando il termine di trenta giorni previsto dallo stesso articolo 27 al fine dell’immissione sul mercato del prodotto medesimo.

Art. 5
(Violazioni in materia di commercio parallelo di cui all’articolo 53 del regolamento)

  1. È punito con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00 chiunque, in assenza della licenza di commercio parallelo di cui all’articolo 53 del regolamento o, alternativamente, di un’autorizzazione valida ai sensi dell’articolo 17 del regolamento, mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida identico, ai sensi del medesimo articolo 53 del regolamento, ad un altro biocida per il quale esiste l’autorizzazione alla commercializzazione.

Art. 6
(Violazioni in materia di ricerca e sviluppo che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato di cui all’articolo 56 del regolamento)

  1. Chiunque viola l’obbligo di redazione e detenzione della documentazione prevista dall’articolo 56, paragrafo 1, del regolamento o l’obbligo di relativa messa a disposizione su richiesta dell’autorità competente è punito con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
  2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque esegue esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni di biocidi nell’ambiente senza che sia decorso il termine previsto dall’articolo 56, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento o in violazione del divieto o delle condizioni dettate dall’autorità competente ai sensi dell’articolo 56, paragrafo 3, del regolamento.
  3. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque viola l’obbligo di messa a disposizione delle informazioni richieste dall’autorità competente ai sensi dell’articolo 56, paragrafo 2, primo comma, terzo periodo, del regolamento. 

Art. 7
(Violazioni in materia immissione sul mercato di articoli trattati di cui all’articolo 58 del regolamento)

  1. È punito con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00 chiunque immette sul mercato un articolo trattato in violazione delle disposizioni di cui all’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento.
  2. Chiunque viola le disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti trattati di cui all’articolo 58, paragrafi 3, 4 e 6 del regolamento è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.
  3. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 2 il fornitore di un articolo trattato che non ottemperi all’obbligo di fornire informazioni al consumatore secondo quanto previsto dall’articolo 58, paragrafo 5, del regolamento. 

Art. 8
(Violazioni in materia di registrazione e rendicontazione di cui all’articolo 68 del regolamento)

  1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola l’obbligo di detenzione o di messa a disposizione dei registri dei prodotti biocidi immessi sul mercato previsto dall’articolo 68, paragrafo 1, del regolamento è punito con la sanzione amministrativa da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.

Art. 9
(Violazioni in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi di cui all’articolo 69 del regolamento)

  1. Fatte salve le sanzioni amministrative previste dal decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, chiunque immette sul mercato prodotti biocidi classificati, imballati ed etichettati in violazione di quanto previsto dall’articolo 69, paragrafi 1 e 2 del regolamento, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.
  2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque non ottempera alle richieste effettuate dall’autorità competente ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 3, del regolamento nei termini indicati nelle richieste medesime dall’autorità medesima.

Art. 10
(Violazioni degli obblighi in materia di pubblicità di cui all’articolo 72 del regolamento)

  1. Chiunque effettua annunci pubblicitari in materia di prodotti biocidi in violazione delle disposizioni di cui all’articolo 72 del regolamento è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.

Art. 11
(Violazioni delle misure provvisorie adottate ai sensi dell’articolo 88 del regolamento)

  1. Chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate ai sensi dell’articolo 88 del regolamento è punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.

Art. 12
(Violazioni in materia di misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo di cui all’articolo 95 del regolamento)

  1. Chiunque mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida in violazione delle disposizioni di cui all’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.

Art. 13
(Violazione degli obblighi in materia di controlli di cui all’articolo 65 del regolamento e di obblighi di notifica di effetti inattesi o nocivi di cui all’articolo 47)

  1. Chiunque omette di fornire le informazioni richieste o si sottrae ai controlli effettuati ai sensi dell’articolo 65 del regolamento, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.
  2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque contravviene all’obbligo di notifica di effetti inattesi e nocivi di cui all’articolo 47 del regolamento. 

Art. 14
(Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.392) 

  1. Chiunque, in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette in commercio un presidio medico-chirurgico o ne fa un utilizzo professionale o industriale non conforme all’autorizzazione medesima, è punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
  2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione.

Art. 15
(Misure applicative delle sanzioni amministrative)

  1. All’accertamento e alla irrogazione delle sanzioni amministrative previste dal presente decreto provvede, con le modalità di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689, la regione o provincia autonoma nel cui territorio è stata commessa la violazione o l’ente individuato dalla normativa regionale.
  2. Competente a ricevere il pagamento in forma ridotta di cui all’articolo 16 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è la regione territorialmente competente o l’ente individuato dalla normativa regionale.
  3.  Il rapporto di cui all’articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è presentato all’ufficio regionale competente o all'ente, regionale o territoriale, individuato dalla normativa regionale.
  4. Le attività di vigilanza e di accertamento ai fini dell'irrogazione delle sanzioni sono espletate secondo quanto previsto dal decreto adottato ai sensi dell'articolo 15, comma 4, della legge 6 agosto 2013, n. 97.

Art. 16
(Abrogazioni)

  1. Sono abrogati, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l’articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, nonché il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 

Art. 17
(Clausola di invarianza finanziaria)

  1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. I soggetti pubblici interessati svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 18
(Disposizioni transitorie e finali)

  1. Gli articoli 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 non si applicano alle fattispecie in cui la condotta abbia ad oggetto uno dei biocidi, che, ai sensi dell’articolo 89, paragrafi 2, 3 e 4 del regolamento, ricadono sotto il regime autorizzatorio nazionale di cui all’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o che sono di libera vendita.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.


Relazione illustrativa

Il 27 giugno 2012, nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, è stato pubblicato il nuovo regolamento sui biocidi, approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio, allo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in materia (direttiva europea 98/8/CEE e succ. mod.).

Il suddetto Regolamento, che sostituisce la direttiva Biocidi 98/8/CE, riguarda l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi e di materiali o di articoli trattati utilizzati per la tutela dell'uomo e degli animali, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l'azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida.

Il Regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo anche un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del Regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La protezione delle categorie di persone più deboli è oggetto di particolare attenzione.

Il Regolamento disciplina:

  • la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
  • l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi;
  • il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
  • la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
  • l’immissione sul mercato di articoli trattati.

Tali compiti possono essere svolti dall’autorità competente degli Stati membri o dall’autorità centrale, ECHA - European Chemicals Agency.
Una definizione di “biocidi” è riportata nell’art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio:

  • qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
  • qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.

I tipi di prodotti che rientrano nel campo di applicazione della norma sui biocidi, sono definiti nell’allegato V del regolamento (UE) 528/2012, come da prospetto sotto riportato.
 

Numero     Tipo di prodotto Descrizione
Gruppo 1: Disinfettanti
Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.
Tipo di prodotto 1 Igiene umana I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.
Tipo di prodotto 2 Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.

Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, dell'acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.

Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.

Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.
Tipo di prodotto 3 Igiene veterinaria

Prodotti usati per l'igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l'igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.

Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.
Tipo di prodotto 4 Settore dell'alimentazione umana e animale

Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Prodotti usati per impregnare materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.
Tipo di prodotto 5 Acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile per il consumo umano e animale.
Numero     Tipo di prodotto Descrizione
Gruppo 2: Preservanti
Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.
Tipo di prodotto 6 Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio

Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità.

Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.
Tipo di prodotto 7 Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte.
Tipo di prodotto 8 Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno, compresi gli insetti. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.
Tipo di prodotto 9 Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati

Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico. Questo tipo di prodotto comprende i biocidi che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli e/o presentano altri tipi di vantaggi.
Tipo di prodotto 10 Preservanti per i materiali da costruzione Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.
Tipo di prodotto 11 reservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale     Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile o dell'acqua per le piscine.
Tipo di prodotto 12 Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.
Tipo di prodotto 13 Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.
Numero Tipo di prodotto Descrizione
Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi
Tipo di prodotto 14 Rodenticidi Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 15 Avicidi     Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 16 Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebrati Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 17 Pescicidi Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 18 Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 19 Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l'igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell'ambiente dell'uomo o degli animali.
Tipo di prodotto 20 Controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.
Numero     Tipo di prodotto Descrizione
Gruppo 4: Altri biocidi
Tipo di prodotto 21 Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua.
Tipo di prodotto 22 Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

 

Ai fini dell’immissione in commercio, un prodotto biocida deve essere autorizzato ai sensi del regolamento (UE)528/2012.

La condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida è che i principi attivi in esso contenuti siano iscritti per il corretto tipo di prodotto (Product Type, PT) nella lista positiva di principi attivi, approvati a livello dell’Unione, o nell’allegato I del regolamento (UE) 528/2012.

Un prodotto copia è un biocida identico a un altro biocida o ad un gruppo di biocidi già registrati o autorizzati a norma della direttiva 98/8/CE; esso è prodotto dalla stessa officina di produzione o da un’altra impresa dietro licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione; ha gli stessi principi attivi e sostanze non attive, è identico nella forma, nel materiale di confezionamento e nelle dimensioni, al prodotto di riferimento. (regolamento (UE) n. 414/2013).

L'autorizzazione può essere:

  • Autorizzazione nazionale

La richiesta può essere presentata all’autorità competente di un Stato Membro dell’Unione europea e l’autorizzazione rilasciata sarà valida solo per l'immissione sul mercato di quel Paese europeo.
In caso di autorizzazione di un prodotto copia di un altro prodotto già autorizzato, la procedura prevede tempi più brevi e documentazione più ristretta.

  • Riconoscimento reciproco

Se una società intende immettere il prodotto sul mercato in diversi paesi, dopo aver ottenuto la prima autorizzazione in un o Stato membro può chiedere il riconoscimento reciproco per l'autorizzazione del prodotto in altri Paesi europei. Inoltre è possibile anche chiedere contemporaneamente la prima autorizzazione ad un Paese ed il riconoscimento reciproco in parallelo ad altri Stati membri.
Il mutuo riconoscimento può avvenire tramite due tipologia di procedure:

  • Mutuo riconoscimento in sequenza

E’ possibile chiedere l’autorizzazione di un prodotto biocida autorizzato in uno Stato dell’Unione europea presentando una domanda di mutuo riconoscimento in sequenza presso gli altri Stati dell’Unione nei quali si è interessati ad immettere il prodotto sul mercato.

  • Mutuo riconoscimento in parallelo

E’ possibile presentare domanda di mutuo riconoscimento in parallelo di un prodotto biocida non precedentemente autorizzato, contemporaneamente in più Stati membri, individuandone uno come Stato di riferimento, che farà la valutazione del dossier.
Gli altri Stati membri coinvolti nella procedura come Stati di concerto partecipano alla valutazione e autorizzano il prodotto nel proprio territorio.

  • Autorizzazione dell'Unione

Il regolamento sui biocidi introduce una nuova alternativa per le aziende che desiderano ottenere un’autorizzazione valida in tutti i Paesi dell’Unione. Tale richiesta di autorizzazione centralizzata va presentata all’ECHA e vale per tutto il territorio dell’Unione Europea.

  • Autorizzazione semplificata

E’ prevista anche una procedura semplificata, applicabile per i prodotti che soddisfano determinati criteri specificati nel Regolamento; tali prodotti devono contenere solo principi attivi inclusi  nell’allegato I del regolamento (UE) 528/2012. La richiesta di autorizzazione mediante procedura semplificata va presentata all’ECHA, proponendo uno Stato membro responsabile della valutazione.

Tanto premesso, il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi stabilisce all’articolo 87 che gli Stati membri definiscono le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l’effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

L’articolo 2 della legge 4 ottobre 2019, n. 117 recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018, consente l’adozione di un decreto legislativo al fine della definizione delle sanzioni da prevedere in attuazione dell’articolo 87 del citato Regolamento.

Nello schema che si propone si è provveduto a prevedere fattispecie analoghe a quelle attualmente previste dalla normativa nazionale vigente, rappresentata dal decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 di attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi" e successive modificazioni, non più utilizzabili dal 1° settembre 2013.

Per quanto riguarda le premesse dello schema in esame, si rappresenta che la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella seduta del 21 gennaio 2021 ha espresso parere favorevole condizionato all'accoglimento della proposta di inserire alla narrativa dello schema di decreto legislativo, prima dell'articolato, il seguente periodo: 

“Atteso che in recepimento del punto 3.3 dell'Allegato A dell'Accordo 213/CSR/2017, le Regioni e le Province autonome, nell'ambito della propria organizzazione e legislazione, individuano l'Autorità regionale per i controlli sul Regolamento BPR nell'ambito dell'Autorità regionale REACH e CLP già designata ai sensi del punto 3.3 dell'allegato A, all'Accordo Stato- Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 181/CSR).”.

Si rappresenta che tale richiesta di integrazione è stata introdotta con l’inserimento, nel relativo visto, del riferimento del punto 3.3. dell’Allegato A dell’Accordo, in quanto si è ritenuto essere ridondante, sotto il profilo redazionale, il duplice riferimento all’accordo 213/CSR/2017 già richiamato nelle premesse.

L’articolo 1 definisce il campo di applicazione del decreto. 

Il primo comma dell’articolo 2 si richiama alle definizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 ai fini dell’applicazione del decreto. 

Il secondo comma richiama, ai fini della definizione di presidio medico chirurgico, il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. La trattazione dei presidi medico chirurgici nell’ambito del presente decreto è conforme alla delega, atteso che si tratta di prodotti ricadenti nella definizione di prodotto biocida.

Il terzo comma è meramente ricognitivo dell’autorità competente in materia di biocidi già individuata ai sensi dell’articolo 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97.

In merito alla definizione di presidio medico chirurgico, che è indicato all’articolo 2, comma 2 del decreto legislativo in esame, si rappresenta che il rimando corretto è ai soli principi attivi indicati dall’articolo 89, paragrafo 2, lettera a) e b), che sostanzialmente si riferisce ai principi attivi per i quali si sta valutando l’approvazione (o ad una combinazione di principi attivi approvati e principi attivi in valutazione).

Se, infatti, tutti i principi attivi del prodotto sono approvati, al prodotto non si applica più l’autorizzazione come presidio medico chirurgico, bensì come biocida.

Con riferimento all’art. 2, si rappresenta che la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella seduta sopra citata, ha espresso parere favorevole condizionato all'accoglimento delle seguenti proposte emendative:

    a) al comma 3, aggiungere dopo la parola: “competente", la parola "nazionale".

Con riferimento a tale richiesta, si rappresenta che non si è ritenuto di accoglierla in quanto l’articolo definirebbe così il Ministero della salute quale “autorità competente nazionale”, lasciando intendere che vi siano ulteriori autorità competenti di cui all’articolo 81 del regolamento (UE) 528/2012. Tale indicazione potrebbe, pertanto, porsi in contraddizione con l’articolo 15, comma 2, della legge 6 agosto 2013, n. 97, il quale individua, invece, come unica autorità competente il Ministero della salute. 

    b) inserire un comma 4 del seguente tenore: "4. In riferimento a quando previsto dall'art. 3 D.M. 10 ottobre 2017 le Regioni e le Province autonome, nell'ambito della propria organizzazione e legislazione, individuano l'Autorità regionale per i controlli del "regolamento" nell'ambito dell'Autorità regionale REACH e CLP".

Con riferimento a tale richiesta integrativa, si rappresenta che non si ritiene di poter procedere a tale adeguamento, considerato che la natura della norma proposta, non è conferente con l’oggetto della delega di cui all’articolo 2 della legge 4 ottobre 2019, n. 117, che prevede l’introduzione di un apparato sanzionatorio nell’ipotesi di violazioni del regolamento (UE) 528/2012. La previsione proposta, invece, impone una statuizione autonoma nell’ambito dell’organizzazione dei controlli.

Sempre relativamente all’art. 2, le Commissioni riunite, 2ª (Giustizia) e 12ª (Igiene e sanità) riunite, nella seduta del 24 marzo 2021, hanno espresso parere favorevole, con la seguente osservazione: “appare opportuno, considerato l'ambito circoscritto della delega in oggetto, limitare, negli articoli 2 e 14 dello schema, il richiamo alle sole tipologie pertinenti di presìdi medico-chirurgici, nell'ambito di quelle di cui all'articolo 1, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica  n. 392 del 1998, anziché provvedere ad un'abrogazione esplicita di norme regolamentari che, se da un lato sono sostanzialmente superate, dall'altro sono estranee all'ambito del presente schema. L'abrogazione, peraltro, richiederebbe diversi interventi di coordinamento formale all'interno del medesimo decreto del Presidente della Repubblica n. 392”.

Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta.

I primi due commi dell’articolo 3 disciplinano le sanzioni da applicare nel caso di commercializzazione del prodotto in assenza di autorizzazione o nel caso di commercializzazione che non rispetti le condizioni di autorizzazione. Per la determinazione della pena si è fatto riferimento a quanto previsto dall’articolo 27, comma 1 del decreto legislativo n. 174/2000 per i prodotti commercializzati senza l’autorizzazione prevista secondo la previgente normativa in materia di biocidi. 

Il secondo comma dell’articolo 3 estende la sanzione anche alle ipotesi di utilizzo di un prodotto biocida non autorizzato (o di utilizzo non conforme all’autorizzazione) da parte degli utilizzatori professionali e industriali.

L’articolo 4 sanziona una fattispecie analoga alla condotta di cui dall’articolo 3, in quanto disciplina l’ipotesi di immissione sul mercato italiano, in assenza di autorizzazione, di un biocida per il quale è prevista l’autorizzazione semplificata; per l’individuazione della sanzione si è fatto pertanto riferimento all’articolo 3, tuttavia, trattandosi di prodotti per il quale il Regolamento riconosce un minor pericolo per la salute pubblica, per questa fattispecie non è stata prevista la pena detentiva, ma unicamente la pena economica.

Con riferimento all’art. 4, le Commissione riunite II (Giustizia) e XII (Affari sociali) della Camera, nella seduta del 30 marzo 2021, hanno espresso un parere favorevole con la seguente osservazione: si valuti l’opportunità di modificare la disposizione nel senso che in luogo della condotta di colui che «mette a disposizione sul mercato» sia punita la condotta di «immissione sul mercato»; conformemente, dovrebbe essere modificata la rubrica del medesimo articolo.

Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta.   

L’articolo 5 disciplina l’ipotesi in cui viene commercializzato un prodotto autorizzato in un altro Stato membro ed ad un prodotto autorizzato in Italia, in assenza della prescritta licenza di commercio parallelo di cui all’articolo 53 del regolamento o, alternativamente, di un’autorizzazione valida; anche in questo caso si tratta di una fattispecie analoga a quanto previsto dall’articolo 3, ma, data la pericolosità ridotta derivante dalla circostanza che trattasi di prodotto identico a prodotto autorizzato, viene prevista la stessa sanzione di cui all’articolo 4 (pena pecuniaria e non detentiva).

Relativamente all’art. 5, le Commissioni riunite, 2ª (Giustizia) e 12ª (Igiene e sanità), nella seduta del 24 marzo 2021, hanno espresso parere favorevole con l’osservazione, sotto il profilo redazionale, di sostituire le parole "e di un'autorizzazione valida" con le parole "o, alternativamente, di un'autorizzazione valida", considerato che la norma fa in precedenza riferimento alla fattispecie alternativa della licenza di commercio parallelo.

Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta.

L’articolo 6 disciplina tre diverse fattispecie indicate dall’articolo 56:

  1. sperimentazione o realizzazione di test a scopo di ricerca e sviluppo che interessino biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati senza detenere o redigere la documentazione prevista dall’articolo 56 paragrafo 1;
  2. sperimentazione o realizzazione di test a scopo di ricerca e sviluppo che determinino dispersione nell’ambiente di biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati in assenza del parere dell’autorità competente, qualora non siano decorsi almeno 45 giorni dalla notifica prevista dall’articolo 56 paragrafo 2, o in violazione delle condizioni del parere medesimo;
  3. inottemperanza alla richiesta di informazioni o documenti dell’autorità competente, nelle ipotesi di sperimentazione o realizzazione di test a scopo di ricerca e sviluppo che determinino dispersione nell’ambiente di biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati.

Si tratta di ipotesi assimilabili all’utilizzo non autorizzato di prodotti biocidi, tuttavia la previsione di una pena detentiva apparirebbe incongrua rispetto ad ipotesi omologhe previste sui preparati pericolosi dall’articolo 4 del decreto legislativo 14 settembre 2009, n. 133, peraltro di applicazione più ampia, per le quali è prevista esclusivamente una sanzione pecuniaria. Anche in questo caso si è fatto, di conseguenza, riferimento alle sanzioni previste dall’articolo 4.

Relativamente al comma 3 dell’art. 6, le Commissioni riunite, 2ª (Giustizia) e 12ª (Igiene e sanità), nella seduta del 24 marzo 2021, hanno espresso parere favorevole con l’osservazione, sotto il profilo redazionale, di sostituire il richiamo della "seconda frase" con l'indicazione del "periodo", il quale, peraltro, sembra da individuarsi nel terzo periodo del comma ivi citato del regolamento (UE) n. 528/2012, considerato che i periodi precedenti del medesimo comma sono già oggetto della norma sanzionatoria di cui al comma 2 del presente articolo 6.

Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta.

Il primo comma dell’articolo 7 disciplina le ipotesi di commercializzazione di un articolo trattato in violazione delle disposizioni previste dal regolamento in materia di principi attivi utilizzabili; si tratta di una fattispecie riconducibile nel novero della commercializzazione in violazione delle condizioni di vendita, tuttavia, essendo prodotti di libera vendita, si è fatto riferimento nella determinazione della pena alla sola sanzione pecuniaria indicata all’articolo 3, e non alla sanzione detentiva.

Il secondo comma dell’articolo 7 prevede le sanzioni in materia di etichettatura di articoli trattati, in aderenza con quanto previsto in generale sull’etichettatura dall’articolo 9. Il terzo comma prevede analoghe sanzioni nel caso in cui, sebbene l’etichettatura sia conforme alla normativa comunitaria, vengano rifiutate le informazioni richieste dal consumatore ai sensi del quinto paragrafo dell’articolo 58 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Relativamente all’art. 7, le Commissioni riunite, 2ª (Giustizia) e 12ª (Igiene e sanità), nella seduta del 24 marzo 2021, hanno espresso parere favorevole con l’osservazione, sotto il profilo redazionale, che la rubrica dell'articolo 7 reca un errore materiale di omissione
Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta.

L’articolo 8 disciplina le sanzioni previste per le ipotesi di violazione degli obblighi di detenzione e messa a disposizione dell’autorità competente dei registri dei biocidi immessi sul mercato. Poiché tali obblighi, previsti dall’articolo 68 del regolamento sono analoghi e di pari importanza a quelli previsti dall’articolo 49 del regolamento (CE) 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, per la determinazione della sanzione si è fatto riferimento a quanto previsto dal quarto comma dell’articolo 4 del decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186.

L’articolo 9 disciplina le sanzioni in caso di inottemperanza alle norme sull’etichettatura dei prodotti biocidi, sulla base delle sanzioni previste dall’articolo 10 per violazioni delle norme in materia di pubblicità di prodotti biocidi. Per l’entità della sanzione, per entrambi gli articoli, si è fatto riferimento a quanto previsto in caso di inottemperanza alle disposizioni in materia di pubblicità sui presidi medico chirurgici dall’articolo 201, comma 5 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni. 

Con riferimento al comma 1 dell’art. 9, si rappresenta che la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella seduta sopra citata, ha espresso parere favorevole condizionato alla sostituzione delle parole "Fatte salve le" con "Fatti salvi gli obblighi relativi all'applicazione del Regolamento (CE) n.1272/2008 e le relative….".

Si rappresenta che i regolamenti europei sono obbligatori in tutti i loro elementi e hanno una natura vincolante e prescrittiva e, pertanto, non si ritiene necessario ribadire che la cogenza degli obblighi in essi contenuti.

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele è, tra l’altro, richiamato nelle premesse del decreto.

L’articolo 11 disciplina le ipotesi di inottemperanza alle misure provvisorie adottate dall’autorità competente nei confronti di un biocida autorizzato nel caso in cui vi siano fondati motivi per ritenere che costituisca un grave rischio per la salute umana o animale o per l’ambiente. Si tratta di una fattispecie che per tipologia di condotta e per rischio è sovrapponibile con l’ipotesi di violazione delle condizioni di autorizzazione, pertanto è stata prevista la stessa sanzione di cui all’articolo 3.

L’articolo 12 disciplina le sanzioni previste per chi immette in commercio un biocida per i cui principi attivi nella catena di fornitura non vi sia un fornitore iscritto nell’elenco di cui all’articolo 95 del regolamento; atteso che il mancato ricorso ad una catena di fornitura del principio attivo conforme all’articolo 95 determina una lesione della tutela della sicurezza paragonabile alle ipotesi di inosservanza degli obblighi di detenzione dei registri dei biocidi immessi sul mercato, si è utilizzata la stessa sanzione di cui all’articolo 8.

L’articolo 13 disciplina le sanzioni previste per condotte che determinano l’impossibilità di effettuare controlli o la compromissione della piena efficienza dei controlli medesimi; anche tali condotte sono paragonabili alle ipotesi di inosservanza degli obblighi di detenzione dei registri dei biocidi immessi sul mercato, pertanto si è utilizzata la stessa sanzione di cui all’articolo 8.

Per esigenze sistematiche, atteso che i presidi medico chirurgici, ancorché disciplinati dal D.P.R. n. 392/98, rientrano nell’ambito di applicazione dei biocidi, l’articolo 14 ripropone le sanzioni penali previste dall’art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; in particolare, le sanzioni detentive sono confermate, mentre le sanzioni di natura pecuniaria sono conformate a quanto previsto per l’illecita commercializzazione di prodotti biocidi.

Relativamente all’art. 14, le Commissioni riunite, 2ª (Giustizia) e 12ª (Igiene e sanità), nella seduta del 24 marzo 2021, hanno espresso parere favorevole, con le seguenti osservazioni:

  1. appare opportuno, considerato l'ambito circoscritto della delega in oggetto, limitare, negli articoli 2 e 14 dello schema, il richiamo alle sole tipologie pertinenti di presìdi medico-chirurgici, nell'ambito di quelle di cui all'articolo 1, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica  n. 392 del 1998, anziché provvedere ad un'abrogazione esplicita di norme regolamentari che, se da un lato sono sostanzialmente superate, dall'altro sono estranee all'ambito del presente schema. L'abrogazione, peraltro, richiederebbe diversi interventi di coordinamento formale all'interno del medesimo decreto del Presidente della Repubblica n. 392.
    Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta
  2. l'articolo 14 dello schema prevede le sanzioni penali dell'arresto fino a tre mesi e dell'ammenda da 1.000 a 10.000 euro per i casi di produzione o immissione in commercio di alcuni presìdi medico-chirurgici in assenza di autorizzazione o in assenza delle condizioni poste dall'autorizzazione. Si valuti se sussista l'esigenza di sanzionare (in analogia alle norme sanzionatorie di cui al precedente articolo 3) anche la fattispecie dell'impiego (del presidio medico-chirurgico) in violazione delle condizioni di utilizzo indicate nell'autorizzazione.

La proposta è volta a sanzionare non solo l’immissione in commercio di presidi medico chirurgici non autorizzati, ma anche l’impiego non conforme di tale tipologia di prodotti, in analogia a quanto previsto per l’impiego non conforme di biocidi.

Occorre premettere che la sanzione prevista per l’utilizzo di biocidi secondo modalità non conformi all’autorizzazione discende dall’espressa previsione dell’articolo 17 del regolamento (UE) 528/2012.

Si è proceduto alla modifica del testo dell’art. 14, estendendo la sanzione anche alla condotta della utilizzazione professionale o industriale non conforme dei presidi medico chirurgici.

L’articolo 15 definisce la competenza in materia di accertamento e di irrogazione delle sanzioni amministrative, prevedendosi il coinvolgimento delle Regioni e delle province autonome nel cui territorio è stata commessa la violazione o dell’ente individuato dalla normativa regionale.

Con riferimento al comma 3 dell’art. 15, si rappresenta che la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella seduta sopra citata, ha espresso parere favorevole condizionato alle seguenti modifiche: dopo la parola “competente" vengono aggiunte le seguenti parole "o all'ente individuato dalla normativa regionale" e si elimina: "ai sensi dei terzo comma dcl medesimo articolo 17”.

Si rappresenta che tale proposta di modifica è stata accolta in quanto detta norma è finalizzata all’individuazione, a livello regionale, dell’autorità cui fare rapporto nelle ipotesi di sanzioni amministrative e ciò risulta coerente con le competenze costituzionalmente previste.

Al fine di meglio individuare l’organo competente, cui inviare il rapporto ai sensi dell’art. 17 legge n. 689 del 1981, ad integrazione della proposta di modifica della conferenza Stato- regioni, è stato specificato che l’ente, che verrà individuato dalla normativa regionale, potrà essere regionale o locale.  

L’articolo 16 è volto a dare un quadro sanzionatorio chiaro e certo, prevedendo che siano abrogati:

  1. il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive modificazioni e le relative sanzioni, in quanto tale Decreto fa riferimento alla direttiva 98/8/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, che è stata abrogata dal regolamento (UE) 528/2012;
  2. l’articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, il quale nella versione originaria prevedeva: 

“I presidii medici e chirurgici non possono essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite officine autorizzate dal Ministro dell'interno.

Parimenti il commercio di presidii medici e chirurgici è sottoposto ad autorizzazione del Ministro dell'interno.

Il regolamento determina i presidii ai quali debbono essere applicate le disposizioni del presente articolo, le modalità da osservare nel commercio di essi, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonché i requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione. 
Il contravventore è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000.

Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi o rivendite; può inoltre procedere al sequestro dei presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o messi in commercio ovunque si trovino. Il provvedimento del prefetto è definitivo.”

Nella versione attualmente vigente i primi due commi sono abrogati. L’articolo 16 del presente decreto prevede l’abrogazione dell’intero articolo 189 in quanto il relativo sistema sanzionatorio sarebbe inserito nell’articolo 14.

Con riferimento all’art. 16, le Commissione riunite II (Giustizia) e XII (Affari sociali) della Camera, nella seduta del 30 marzo 2021, hanno espresso un parere favorevole sottoposto alla condizione di sopprimere l’abrogazione, ivi prevista, dell’articolo 1, comma 1, lettere d), e) ed f) del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392.

Tale proposta di modifica è stata accolta.

L’articolo 17 attesta la non onerosità per l’erario del decreto. 

L’articolo 18 si rende necessario al fine di definire quali articoli del decreto si applicano a quei prodotti biocidi per i quali vige in via transitoria il regime autorizzatorio nazionale. 

In tal senso, occorre evidenziare che il secondo paragrafo dell’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012 prevede che i prodotti biocidi siano commercializzabili unicamente se i principi attivi in esso contenuti siano approvati e/o oggetto di valutazione ai fini dell’approvazione ai sensi del Regolamento medesimo per la relativa tipologia di prodotto.

Pertanto, è possibile distinguere tre diverse fattispecie:

  1. Biocida contenente uno o più principi attivi non approvati e non in revisione ai fini dell’approvazione ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 per la relativa tipologia di prodotto;
  2. Biocida contenente solo principi attivi approvati o in revisione ai fini dell’approvazione ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 per la relativa tipologia di prodotto, di cui almeno un principio attivo ancora in revisione;
  3. Biocida contenente solo principi attivi approvati ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 per la relativa tipologia di prodotto.

Nell’ipotesi sub 1), il biocida non può essere commercializzato ed utilizzato nel mercato comune. Il secondo capoverso del secondo paragrafo dell’articolo 89 disciplina le tempistiche con cui l’autorizzazione alla commercializzazione ed all’utilizzo del prodotto secondo la normativa nazionale cessa.

Nell’ipotesi sub 2), al prodotto si applica in via transitoria il regime autorizzatorio nazionale (ove previsto). Alla data di approvazione dell’ultimo principio attivo, a condizione che entro tale termine sia stata presentata domanda di autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) 528/2012, il prodotto già presente sul mercato nazionale in base alla normativa dello Stato membro può continuare ad essere commercializzato per il tempo necessario all’ottenimento dell’autorizzazione medesima. Qualora l’autorizzazione sia negata, il quarto paragrafo dell’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012 disciplina le tempistiche con cui l’autorizzazione alla commercializzazione ed all’utilizzo del prodotto secondo la normativa nazionale cessa. Nell’ipotesi in cui entro la data di approvazione dell’ultimo principio attivo non sia stata presentata alcuna istanza di autorizzazione, il terzo paragrafo dell’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012 disciplina le tempistiche con cui l’autorizzazione alla commercializzazione ed all’utilizzo del prodotto secondo la normativa nazionale cessa.

Nell’ipotesi sub 3), fermo restando quanto esposto relativamente al punto 2), il prodotto per essere commercializzato sul territorio nazionale deve essere autorizzato ai sensi del regolamento (UE) 528/2012. 

In Italia, il regime autorizzatorio nazionale dei prodotti biocidi di cui all’ipotesi sub 2) non è il medesimo per tutti i prodotti; per i prodotti ricadenti nella definizione di presidio medico chirurgico di cui all’articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 si applica il regime autorizzatorio disciplinato da tale decreto, i prodotti non ricadenti nel novero dei presidi medico chirurgici sono di libera vendita.

Da quanto sopra esposto discende la necessità di escludere dalle sanzioni previste per inottemperanza alle norme del regolamento (UE) 528/2012 che prevedono o presuppongono l’obbligo di autorizzazione per la commercializzazione o l’utilizzo di biocidi quei prodotti che, pur ricadenti nella definizione di “biocida”, non sono ancora soggetti a tale obbligo.

Per tale motivo, dal campo di applicazione degli articoli 3, 4, 5, 6, relativi all’obbligo di autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) 528/2012, nonché 8, 9 e 10, relativi a fattispecie del medesimo Regolamento che presuppongono l’esistenza di tale obbligo, sono stati esclusi:

  1. i presidi medico chirurgici per i quali l’autorizzazione sia ancora vigente;
  2. i prodotti biocidi i cui principi attivi siano tutti in revisione o siano una combinazione di principi attivi in revisione e principi attivi approvati;
  3. i biocidi aventi un principio attivo per il quale sia stata negata l’approvazione, per il periodo per il quale il paragrafo 2 secondo capoverso dell’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012 consente in via transitoria la messa a disposizione sul mercato e l’utilizzo;
  4. i biocidi precedentemente soggetti a regime autorizzatorio nazionale e per i quali entro la data di approvazione del principio attivo non sia stata presentata domanda di autorizzazione come biocida, per il periodo per il quale il paragrafo 3 terzo capoverso dell’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 consente in via transitoria la messa a disposizione sul mercato e l’utilizzo;
  5. i biocidi precedentemente soggetti a regime autorizzatorio nazionale e per i quali entro la data di approvazione del principio attivo sia stata presentata domanda di autorizzazione come biocida e la stessa sia stata rigettata, per il tempo per il quale il paragrafo 4 dell’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012 consente in via transitoria la messa a disposizione sul mercato e l’utilizzo.

Ne consegue, altresì, che nelle ipotesi in cui l’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012 prevede l’impossibilità di messa a disposizione od utilizzo sul mercato di un prodotto biocida per decorso del termine transitorio in cui rimaneva applicabile il regime autorizzatorio nazionale, la messa a disposizione sul mercato e l’uso illegittimo ricadono nelle fattispecie sanzionate dagli articoli 3, 4, 5 e 6 relative all’assenza di autorizzazione.

La disciplina di cui all’articolo 18 fa riferimento a tempistiche che variano per principio attivo e per tipologia di prodotto, pertanto il passaggio dal regime transitorio nazionale al regime autorizzativo di cui al regolamento (UE) 528/2012 varia sensibilmente a seconda dei biocidi.

In considerazione della numerosità dei singoli prodotti biocidi ancora soggetti a regime transitorio nazionale di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) 528/2012, quantificabili in decine di migliaia, nonché della circostanza che molti di essi sono di libera vendita e dunque non presenti in uno specifico elenco, il regime di deroga previsto dall’articolo 18 deve necessariamente fare riferimento alle fattispecie del citato articolo 89, comunque idoneo ad indentificarli con certezza giuridica, senza specifica individuazione nominale dei biocidi interessati.

Si rappresenta, infine, che le Commissioni del Senato 14ª (Politiche dell’Unione europea) e 9ª (Agricoltura e produzione a agroalimentare), nella seduta del 17 marzo 2021, hanno espresso osservazioni favorevoli relativamente allo schema del presente decreto legislativo.